Fotnoter

• *
  Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II, III eller IV) och sänkt ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %).
• †
  Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II, III eller IV) och bevarad ejektionsfraktion (LVEF > 40 %).
• §
  I EMPEROR-Reduced®-studien, en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper på 3 730 patienter med HFpEF, utvärderades effekten och säkerheten hos JARDIANCE® 10 mg (n=1,863) jämfört med placebo (n=1,867). Patienterna var vuxna med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass II, III eller IV) och sänkt ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %). Det primära effektmåttet i EMPEROR-Reduced®-studien var en sammansättning av CV-död eller HHF, analyserad som tid till den första händelsen. Hos patienter som behandlades med JARDIANCE® sågs en RRR på 25 % av detta effektmått (HR=0,75; 95 % KI: 0,65-0,86; p<0,001).
• ‖
  I EMPEROR-Preserved®-studien, en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper på 5 988 patienter med HFpEF, utvärderades säkerheten och effekten hos JARDIANCE® 10 mg (n=2 997) jämfört med placebo (n=2 991). Patienterna var vuxna med kroniskhjärtsvikt (NYHA-klass II, III eller IV) och bevarad ejektionsfraktion (LVEF > 40 %). Det primära effektmåttet i studien EMPEROR-Preserved® var en sammansättning av CV-död eller HHF, analyseradsom tid till den första händelsen. Hos patienter som behandlades med JARDIANCE® sågs en RRR på21 % av detta effektmått (HR=0,79; 95 % KI: 0,69-0,90; p=0,0003).
• ¶
  eGFR-försämringens hastighet var ett prespecificerat sekundärt utfallsmått av studierna EMPEROR-Preserved® och EMPEROR-Reduced®.
• #
  ARR-beräkning: JARDIANCE® antal patienter med händelser 361/totalt antal patienter 1 863=19,4 %; placebo antal patienter med händelser 462/totalt antal patienter 1 867=24,7 %; 24,7 %-19,4 %=5,3 %.
• **
  Standardbehandling: Alla patienter fick lämpliga behandlingar för hjärtsvikt, inklusive diuretika, hämmare av renin-angiotensinsystemet och neprilysin, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister och, när det var indicerat, hjärtapparater.
• ††
  Resultat av prespecificerade subgruppsanalyser. Diabetes vid studiestart (HR=0,72; 95 % KI: 0,60-0,87); ingen diabetes vid studiestart (HR=0,78; 95 % KI: 0,64-0,97). eGFR (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vid studiestart (HR=0,67; 95 % KI: 0,55-0,83); eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2 vid studiestart (HR=0,83; 95 % KI: 0,69-1,00).
• ‖‖
  ARR-beräkning: JARDIANCE® antal patienter med händelser 415/totalt antal patienter 2 997=13,8 %; placebo antal patienter med händelser 511/totalt antal patienter 2 991=17,1%; 17,1 %-13,8 %=3,3 %.
• ¶¶
  ARR beräknades som den absoluta skillnaden i andelen händelser per behandlingsarm. NNT=1/ARR.
• ##
  Standardbehandling: Alla lämpliga behandlingar för hjärtsvikt eller komorbida tillstånd kan initieras eller ändras efter läkarens gottfinnande.
• ***
  Resultat av prespecificerade subgruppsanalyser. Diabetes vid studiestart (HR=0,79; 95 % KI: 0,67-0,94); ingen diabetes vid studiestart (HR=0,78; 95 % KI: 0,64-0,95). eGFR (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vid studiestart (HR=0,81; 95 % KI: 0,60-1,00); eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2 vid studiestart (HR=0,78; 95 % KI: 0,66-0,91).
• ARR = absolut riskreduktion; CKD-EPI = Kronisk njursjukdoms-epidemiologi;
  CV = kardiovaskulär; eGFR = estimerad glomerulär filtreringshastighet; HF = hjärtsvikt;
  HFpEF = hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion; HFrEF = hjärtsvikt med sänkt ejektionsfraktion; HHF = sjukhusinläggning för hjärtsvikt; HR = riskkvot;
  KI = konfidensintervall; LVEF = vänsterkammarens ejektionsfraktion; MI = hjärtinfarkt;
  NNT = antal som behövs för att behandla; NYHA = New York Heart Association; RRR = relativ riskreduktion; SE = standardfel i medelvärdet; T2D = typ 2-diabetes.

Referenser

1. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in heart failure with a preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461. doi:10.1056/NEJMoa2107038 (EMPEROR-Preserved results and the publication’s Supplementary Appendix.)

2. Butler J, Siddiqi TJ, Filippatos G, et al. Early benefit with empagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction: insights from the EMPEROR-Preserved trial. Eur J Heart Fail. 2022;24(2):245-248. doi:10.1002/ejhf.2420.

3. JARDIANCE® produktresumé, se FASS.se.

4. Butler J, Anker SD, Filippatos G, et al; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Empagliflozin and health-related quality of life outcomes in patients with heart failure with reduced ejection fraction: the EMPEROR-Reduced trial. Eur Heart J. 2021;42(13):1203-1212. doi:10.1093/eurheartj/ehaa1007