Säkerhet

Trajenta® (linagliptin)¹ säkerhetsprofil¹

Studieprogrammet för Trajenta® omfattar åtta randomiserade, kontrollerade fas III-studier, med 5 239 patienter med diabetes mellitus typ 2 av vilka 3 319 behandlades med linagliptin, som genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet. Studierna inkluderade 929 patienter 65 år eller äldre som behandlades med linagliptin. Dessutom behandlades 1 238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.

Total incidens av biverkningar i nivå med placebo

I de placebokontrollerade kliniska prövningsprogrammet, var den totala incidensen biverkningar hos placebobehandlade patienter likartad med de som fick Trajenta® 5 mg (63,4 % resp. 59,1 %).

Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar var högre hos patienter som fick placebo än hos de som fick Trajenta® 5 mg (4,3 % resp 3,4 %).

Pankreatit är en viktig men ovanlig läkemedelsbiverkning som associeras med användning av DPP-4-hämmare, inklusive Trajenta®.

Risken för kardiovaskulära och renala händelser vid behandling av patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom har undersökts i en studie (CARMELINA) med närmare 7000 patienter och en medianuppföljning av 2,2 år. Studien visar att Trajenta®, som tillägg till standardbehandling, varken ökade risken för kardiovaskulära händelser (riskkvot 1,02) eller njurhändelser (1,04) jämfört med placebo.

För fullständig information, se Produktresumé Trajenta® (linagliptin)

TRAJENTA® (linagliptin), filmdragerade tabletter 5 mg. Rx, (F)*. DPP4‑hämmare.

Indikationer: Avsett för förbättring av glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion; i monoterapi där metformin inte är lämpligt, eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (inklusive insulin). Varningar och försiktighet: Ska inte användas vid typ 1‑diabetes eller för behandling av diabetisk ketoacidos. Avbryt behandlingen vid misstanke om akut pankreatit eller bullös pemfigoid. Bör undvikas under graviditet, försiktighet vid amning.

Boehringer Ingelheim AB, tel 08-721 21 00. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. Senaste översyn av produktresumén: 12/2023.

*Subventioneras endast för patienter som först provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.