Säkerhet
Ofev® har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF. Säkerhetsuppgifterna är baserade på två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 061 patienter, som jämförde behandling med Ofev® 150 mg två gånger dagligen mot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2).
De vanligaste rapporterade biverkningarna vid användning av Ofev® var diarré, illamående och kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer.
Ofev® (nintedanib) mjuk kapsel 25 mg, 100 mg och 150 mg, Rx, F (100 mg, 150 mg), EF (25 mg). Proteinkinashämmare. Indikationer: Avsett för behandling av vuxna med sjukdomarna idiopatisk lungfibros (IPF), andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp och systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD). Även avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för behandling av kliniskt signifikanta progressiva ILD-sjukdomar och SSc-ILD. Kontraindikationer: Graviditet. Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja. Varningar och försiktighet: Diarré kan förekomma och bör behandlas vid första tecken. Kontrollera leverfunktionen före insättning och under behandling, med täta kontroller under de första tre månaderna. Rekommenderas ej vid måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Blödning och tromboemboliska händelser. Längdtillväxt och tandutveckling måste kontrolleras regelbundet hos barn. Mycket effektiv preventivmetod ska användas av fertila kvinnor. Amning ska avbrytas. Boehringer Ingelheim AB, tel: 08-721 21 00. För ytterligare information samt pris se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 03/2025