Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna förenade med användning av Ofev® var diarré, illamående och kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer.
Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
I kliniska prövningar och efter att produkten introducerats på marknaden har de mycket vanliga biverkningarna som rapporterats förenade med användning av nintedanib varit; diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer. För vanliga och mindre vanliga biverkningar se fass.se
Diarré
I INPULSIS®-studierna var diarré den vanligaste mag-tarmbiverkningen, som rapporterades hos 62,4 % som behandlades med Ofev® och hos 18,4 % av patienter som behandlades med placebo.
- Diarré är den vanligaste rapporterade biverkningen vid behandling med Ofev®.
- För patienter med diarré var 95 % av händelserna milda till måttliga i intensitet.
- Diarré inträffade oftast under de första 3 månadernas behandling.
- Mindre än 5 % av patienterna avbröt behandlingen pga diarré.
- Diarré ledde till dosreduktion hos 11 % av patienterna.
Inför behandlingsstart med Ofev®
Ta reda på hur patientens avföringsmönster ser ut och om patienten står på andra mediciner som kan orsaka diarré innan behandling påbörjas.
Handläggning av diarré
Handläggningen bör inledas så tidigt som möjligt efter symtomdebut.
Patienten ska informeras om att få i sig mycket vätska vid tecken på diarré, samt omedelbart kontakta vården.
Behandling med till exempel loperamid bör påbörjas snarast.
– Mild diarré: 2 kapslar à 2 mg (4 mg) initialt, följt av 1 kapsel à 2 mg efter varje avföring max 8 kapslar à 2 mg (16 mg).
– Måttlig diarré: öka loperamid-dosen (max 48 timmar): börja med 2 kapslar à 2 mg (4 mg) efter varje avföring, följt av 1 kapsel à 2 mg varannan timme i upp till 12 timmar (16 mg).
– Svår diarré: bedöm patienten med avseende på dehydrering och elektrolytrubbning.
Om den symtomatiska behandlingen inte har önskad effekt kan läkaren rekommendera att Ofev®-behandlingen avbryts eller att dosen reduceras (2 kapslar à 100 mg).
- Behandlingen kan återupptas i full dos (2 kapslar à 150 mg) eller i lägre dos (2 kapslar à 100 mg) och därefter höjas till full dos.
- Om 2 kapslar à 100 mg inte tolereras bör behandlingen avbrytas.
Kostråd i förebyggande syfte samt om diarré uppstår
| Undvik | 
| Gör istället |
|---|---|---|---|
Stora måltider. Friterad, oljig, kryddstark och/eller sötad mat. Fullkorn, som till exempel fullkornsbröd, fullkornsflingor,råa grönsaker, bönor, nötter, frön, popcorn samt färsk och | Ät mindre portioner vid flera tillfällen under dagen istället för några stora mältider. | ||
Kaffe, te, alkohol och söta drycker. Mjölk och mjölkprodukter om de gör diarrén värre. | Låt bubblorna försvinna helt från kolsyrade drycker innan de intas. Drick mycket för att ersätta det som förlorats under diarrén; klara vätskor som vatten och klar buljong. Drick sakta och se till att drycken är rumstempererad. | ||
Illamående och Kräkningar
Illamående medförde behandlingsavbrott hos 2,0 % av patienter som behandlades med Ofev®.
Kräkningar medförde behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienter som behandlades med Ofev®.
För majoriteten av patienter med illamående och kräkningar var intensiteten hos dessa biverkningar mild till måttlig.
Handläggning av illamående och kräkningar
Handläggningen bör påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut.
Följande antiemetika kan lindra symtomen:
- Dopaminreceptorantagonister (till exempel metoklopramid) eller H1 antihistaminer (till exempel dimenhydrinat).
- Om antiemetisk behandling är otillräckligt kan det bli nödvändigt att sätta in en 5-HT3-antagonist (till exempel ondansetron eller granisteron).
Om den symtomatiska behandlingen inte har önskad effekt kan läkaren rekommendera att behandlingen med Ofev® avbryts eller att dosen reduceras (till 2 x 100 mg).
- Behandlingen kan återupptas i full dos (2 x 150 mg) eller i lägre dos (2 x 100 mg) och därefter höjas till full dos.
- Om 2 x 100 mg inte tolereras bör behandlingen avbrytas.
Kostråd för att undvika illamående och kräkningar
|
| Undvik |
| Gör istället |
|---|---|---|---|
Stora måltider. Friterad, oljig, kryddstark och söt mat. | Ät mindre portioner vid flera tillfällen under dagen. Ät och drick sakta; tugga ordentligt för bättre matsmältning. | ||
Dryck under måltid. | Drick en timme före och efter varje måltid. Drick kalla, klara vätskor som vatten eller äppeljuice. Sug på isbitar eller minttablett. | ||
Kolsyrade drycker. | Låt bubblorna försvinna helt från kolsyrade drycker, innan de intas. | ||
Starka lukter som matos, cigarettrök och parfym. | Ät kall eller rumstempererad mat för att minimera starka lukter. | ||
Vila liggandes två timmar efter måltid. | Vila sittandes efter måltid. Bär löst sittande kläder över midjan. Andas djupt och sakta vid illamående. Ät en bit knäckebröd eller kex före uppstigning för att undvika illamående, gäller dock ej vid stomatit. | ||
Leverbiverkningar
Leverenzymstegring rapporterades hos 13,6 % av patienter som behandlades med Ofev®.
Leverenzymstegringen är reversibel vid dosreduktion eller utsättning och är inte associerad med kliniskt manifest leversjukdom.
I kliniska fas III-studier var behandling med Ofev® associerat med leverenzymstegring hos 5 % av patienterna och med förhöjt bilirubin hos ca 2 % av patienterna.
Monitorering av leverfunktionen
Före behandling med Ofev®
Låt patienten veta att leverfunktionsprover kommer att tas för att fastställa transaminas- och bilirubinnivåer innan behandlingsstart.
Under behandling med Ofev®
Informera patienten om att leverfunktionsprover kommer att tas varje månad under de tre första månaderna och sedan periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Handläggning av stegring av leverenzymer
Vid stegring av leverenzymer kan läkaren rekommendera följande:
|
Blödningsrisk
INPULSIS®-studierna
Risken för blödning som biverkan av Ofev® har studerats i INPULSIS, SENSCIS och INBUILD-studierna. Då hämning av receptorn för vaskulär endotelial tillväxfaktor (VEGF) kan vara associerad med ökad blödningsrisk ingick inte patienter med antikoagulantiabehandling i dessa studier.
I ovan nämnda studier förekom blödning hos patienter behandlade med Ofev® i frekvensen 10,3, 11,1 och 11,1% jämfört med patienter behandlade med placebo som var 7,8, 12,7 och 8,3%. Icke-allvarlig näsblödning var den vanligaste rapporterade blödningshändelsen.
Allvarliga blödningar förekom hos patienter behandlade med Ofev® i frekvensen 1,3, 1,4 och 0,9% jämfört med patienter behandlade med placebo som var 1,4, 0,7 och 1,5%.
Ofev® (nintedanib) mjuk kapsel 25 mg, 100 mg och 150 mg, Rx, F (100 mg, 150 mg), EF (25 mg). Proteinkinashämmare. Indikationer: Avsett för behandling av vuxna med sjukdomarna idiopatisk lungfibros (IPF), andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp och systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD). Även avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för behandling av kliniskt signifikanta progressiva ILD-sjukdomar och SSc-ILD. Kontraindikationer: Graviditet. Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja. Varningar och försiktighet: Diarré kan förekomma och bör behandlas vid första tecken. Kontrollera leverfunktionen före insättning och under behandling, med täta kontroller under de första tre månaderna. Rekommenderas ej vid måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Blödning och tromboemboliska händelser. Längdtillväxt och tandutveckling måste kontrolleras regelbundet hos barn. Mycket effektiv preventivmetod ska användas av fertila kvinnor. Amning ska avbrytas. Boehringer Ingelheim AB, tel: 08-721 21 00. För ytterligare information samt pris se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 03/2025